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武汉市第四医院伦理委员会章程与工作程序

发布时间：2021-04-29 发布人：本站编辑

武汉市第四医院伦理委员会章程与工作程序

武汉市第四医院伦理委员会于2008年9月16日成立，伦理委员会标准操作规程的制定/修订工作符合我国国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等法规、政策与指南的规定，伦理委员会的组织与运作遵循SOP。

伦理委员会设置主任委员1名，副主任委员2名，委员20名，秘书2名。伦理委员会主任委员负责伦理委员会组织领导，承担委员的审查职责，主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件，决定送审项目的审查方式，决定送审项目的主审委员，决定聘请独立顾问，决定伦理审查批件的有效期，组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南、SOP，组织接受监督检查，决定现场访查，协调各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告，或会议审查，可授权某位委员承担授权范围内的主任委员职责。委员担任送审项目的主审委员，参加会议审查，遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。秘书告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性与规范性，准备审查会议，包括会议议程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数，准备快速审查的材料，文件档案与信息管理，制定年度工作计划，撰写年度工作总结，帮助委员获取法规、指南和操作规程等文献，以及培训信息，更新委员文档，受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理。伦理委员会审查范围包括涉及人的生物医学研究，审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

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