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武汉市第四医院伦理委员会章程与工作程序
发布时间:2019-03-29 发布人:本站编辑

武汉市第四医院伦理委员会于2008年9月16日成立,伦理委员会标准操作规程的制定/修订工作符合我国国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)等法规、政策与指南的规定,伦理委员会的组织与运作遵循SOP。

伦理委员会主任委员负责伦理委员会组织领导,协调伦理委员会各分会的运作;常务副主任委员参加会议审查,督促、检查伦理委员会履行职责与各项标准操作规程;办公室主任负责伦理委员会日常行政事务的管理工作,负责伦理委员会各分会的年度评估工作。伦理委员会各分会主任委员承担委员的审查职责,主持审查会议,审签会议记录,审签审查决定文件,决定送审项目的审查方式,决定送审项目的主审委员,决定聘请独立顾问,决定伦理审查批件的有效期,组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南、SOP,组织接受监督检查,决定现场访查,协调各部门处理受试者的抱怨,决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告,或会议审查,可授权某位委员承担授权范围内的主任委员职责;委员担任送审项目的主审委员,参加会议审查,遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突。秘书告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序,指导主要研究者送审材料的完整性与规范性,准备审查会议,包括会议议程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数,准备快速审查的材料,文件档案与信息管理,制定年度工作计划,撰写年度工作总结,帮助委员获取法规、指南和操作规程等文献,以及培训信息,更新委员文档,受理受试者的抱怨,与相关部门或人员协调处理。

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