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武汉市第四医院伦理委员会章程与工作程序
发布时间:2024-03-27 发布人:本站编辑

武汉市第四医院伦理委员会于2008年9月16日成立,伦理委员会标准操作规程的制定/修订工作符合我国国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年),国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年),《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)等法规、政策与指南的规定,伦理委员会的组织与运作遵循SOP。

伦理委员会的宗旨是通过对研究项目的伦理合理性、科学性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进涉及人的生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

伦理委员会对受理的研究项目进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围包括涉及人的生命科学和医学研究项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

伦理委员会有权同意或不同意一项研究项目,对同意的研究项目进行跟踪审查,终止或暂停已经同意的研究项目。

伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查及快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查等不影响试验的风险受益比的审查。

伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

伦理委员会依法在国家和省级药品监督管理部门及卫生行政管理部门备案,接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

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