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武汉市第四医院伦理委员会章程与工作程序
发布时间:2021-04-29 发布人:本站编辑

武汉市第四医院伦理委员会章程工作程序

 

武汉市第四医院伦理委员会于2008年9月16日成立,伦理委员会标准操作规程的制定/修订工作符合我国国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)等法规、政策与指南的规定,伦理委员会的组织与运作遵循SOP

 

伦理委员会设置主任委员1名,副主任委员2名,委员20名,秘书2名。伦理委员会主任委员负责伦理委员会组织领导,承担委员的审查职责,主持审查会议,审签会议记录,审签审查决定文件,决定送审项目的审查方式,决定送审项目的主审委员,决定聘请独立顾问,决定伦理审查批件的有效期,组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南、SOP,组织接受监督检查,决定现场访查,协调各部门处理受试者的抱怨,决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告,或会议审查,可授权某位委员承担授权范围内的主任委员职责委员担任送审项目的主审委员,参加会议审查,遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突。秘书告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序,指导主要研究者送审材料的完整性与规范性,准备审查会议,包括会议议程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数,准备快速审查的材料,文件档案与信息管理,制定年度工作计划,撰写年度工作总结,帮助委员获取法规、指南和操作规程等文献,以及培训信息,更新委员文档,受理受试者的抱怨,与相关部门或人员协调处理。伦理委员会审查范围包括涉及人的生物医学研究,审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

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